Leistungsbeschreibung
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Als Inhaber der Erlaubnis tragen Sie sowohl die Verantwortung als auch die Nachweispflicht, dass die jeweilige Sachkundige Person mit dem Produkt und hierbei insbesondere mit den Verfahren für die Herstellung und der Prüfung des/der Arzneimittel/s vertraut ist.
Wenn Sie mehrere Sachkundige Personen melden, müssen Sie die Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.
Teaser
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Verfahrensablauf
Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.
- Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
- Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
- Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
- Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
- Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
- Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
- Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
- Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.
Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.
Zuständige Stelle
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Voraussetzungen
- Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
- Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
- Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Arbeitszeugnisse (Kopie)
- Ausbildungsnachweis (Kopie)
- Lebenslauf
- Führungszeugnis (Kopie)
- Formular „Erklärung zur Benennung“
- Verpflichtungserklärung
In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:
- Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
- Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
- Lebenslauf (unterschriebenes Original)
- Führungszeugnis (Original, Belegart „OB“ - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
- Straffreiheitserklärung (unterschriebenes Original)
- Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)
Welche Gebühren fallen an?
Die Gebühren werden nach Abschluss des Verfahrens mit Übersendung des Bescheides erhoben.
Gebühr: EUR 17,00 - 293,00
https://www.landesrecht.rlp.de/bsrp/document/jlr-GesVwGebVRP2013rahmen
Welche Fristen muss ich beachten?
Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.
Unvorhergesehenen Wechsel der Sachkundigen Person: Sie müssen die Anzeige unverzüglich nachholen
Bearbeitungsdauer
Die Bearbeitungsdauer richtet sich nach dem Prüfungsaufwand. Sind Ihre eingereichten Unterlagen unvollständig oder nicht ausreichend, verlängert sich die Bearbeitungsdauer entsprechend.
Bearbeitungsdauer: 1 - 4 Wochen
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
- Widerspruch
- Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden:
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Was sollte ich noch wissen?
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Bemerkungen
Wenn Sie eine Anzeige der Sachkundigen Person nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, handeln Sie ordnungswidrig.
Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.
Kurztext
In Rheinland-Pfalz: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Informationsstand
07.08.2023