Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

 

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

 

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

 

 

Teaser

Als Hersteller von nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke außerhalb der EU sowie Staaten, die über ein Freihandelsabkommen mit der EU verfügen, beantragen.

 

 

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
  3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
  4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.

 

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte.

 

 

Voraussetzungen

  • Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
  • Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
  • Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
  • Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
  • Es handelt sich um ein nicht-aktives In-vitro Diagnostikum.

 

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
  • Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
  • Produktliste nach Vorgabe der IVDR

 

Welche Fristen muss ich beachten?

Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.

 

 

Bearbeitungsdauer

Die Dauer der Bearbeitung richtet sich nach dem Zeitaufwand der Überprüfung der Produkte.

 

 

Rechtsbehelf

Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

 

 

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein

 

Schriftform erforderlich: Ja

 

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

 

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

 

Online-Dienste vorhanden: Ja

 

 

Informationsstand

30.01.2023

 

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Zuständige Stellen und Formulare

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Adresse:
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Mainz - Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte

Baedekerstraße 2-20
56073

Telefon: +49 261 4041-0
Telefax: +49 261 4041-407

E-Mail: Kontakt per eMail
E-Mail: Kontakt per eMail
Webseite: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

Öffnungszeiten:

Montag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr

 

Dienstag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr

 

Mittwoch 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr

 

Donnerstag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr

 

Freitag 09:00 Uhr - 13:00 Uhr