Stadt Neuwied: Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Teaser

Als Hersteller von aktiven Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Mit diesem Freiverkaufszertifikat wird Ihnen die Verkehrsfähigkeit der betreffenden Produkte innerhalb der EU bestätigt.

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein.
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls. Unterlagen nach.
Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Umwelt (LfU) – Abteilung 2 – Referat 25.1.

Voraussetzungen

Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Konformitätserklärung der betroffenen Medizinprodukts
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine benannte Stelle
Produktliste nach Vorgabe der MDR