Stadt Neuwied: Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Teaser

Als Hersteller von nicht-aktiven Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke außerhalb der EU sowie Staaten, die über ein Freihandelsabkommen mit der EU verfügen, beantragen

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein.
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte.

Voraussetzungen

Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
Es handelt sich um ein nicht-aktives Medizinprodukt.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
Produktliste nach Vorgabe der MDR