Leistungsbeschreibung
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Aufsichtsbehörde ein Informationsbeauftragte Person mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.
Der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.
Bei mehreren Informationsbeauftragten müssen Sie deren Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.
Teaser
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Verfahrensablauf
Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:
- Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
- Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
- Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
- Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde für zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
- Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
- Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
- Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.
Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.
Zuständige Stelle
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Voraussetzungen
- Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
- Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin.
- Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Arbeitszeugnisse (Kopie)
- Ausbildungsnachweis (Kopie)
- Lebenslauf
- Führungszeugnis (Kopie)
- Formular „Erklärung zur Benennung“
- Verpflichtungserklärung
In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:
- Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
- Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
- Lebenslauf (unterschriebenes Original)
- Führungszeugnis (Original, Belegart „OB“ - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
- Formular „Erklärung zur Benennung“ (unterschriebenes Original)
- Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)
Welche Gebühren fallen an?
Die Gebühren werden nach Abschluss des Verfahrens mit Übersendung des Bescheides erhoben.
Gebühr: EUR 17,00 - 293,00
https://www.landesrecht.rlp.de/bsrp/document/jlr-GesVwGebVRP2013rahmen
Welche Fristen muss ich beachten?
Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.
Erstantrag: vor Aufnahme des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln.
Änderung/Wechsel der Informationsbeauftragten Person: frühestmöglich, spätestens 6 Wochen vorher
Bearbeitungsdauer
Die angegebene Bearbeitungsdauer ist eine Mindestdauer.
Sind die vorzulegenden Unterlagen unvollständig oder nicht ausreichend, verlängert sich die Bearbeitungsdauer entsprechend.
Bearbeitungsdauer: 3 - 6 Wochen
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
- Widerspruch
- Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden:
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Was sollte ich noch wissen?
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Bemerkungen
Wenn Sie einen Informationsbeauftragten nicht beauftragen oder eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, oder Sie ohne Erfüllung der notwendingen Voraussetzungen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausüben, handeln Sie ordnungswidrig.
Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.
Kurztext
in Rheinland-Pfalz: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Informationsstand
07.08.2023