Leistungsbeschreibung
Unter dem Begriff „Krankheitserreger“ sind vermehrungsfähige Agens (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) oder sonstige biologisch übertragbare Agens zu verstehen, die bei Menschen eine Infektion oder eine übertragbare Krankheit verursachen können.
Wenn Sie als verantwortliche Person beziehungsweise als Erlaubnis-Inhaberin oder Erlaubnis-Inhaber die Aufnahme konkreter Tätigkeiten mit Krankheitserregern (erlaubnisfrei oder erlaubnispflichtig) beabsichtigen, müssen Sie dies der zuständigen Behörde anzeigen.
Die Anzeigepflicht besteht unabhängig davon, ob es sich um bereits früher angezeigte Tätigkeiten von einer anderen verantwortlichen Person beziehungsweise Erlaubnis-Inhaberin oder Erlaubnis-Inhaber handelt, oder ob es sich um neue, noch nicht angezeigte Tätigkeiten handelt. Die Tätigkeit wird „erstmalig“ aufgenommen, wenn die verantwortliche Person zuvor noch nie mit dem konkreten Krankheitserreger tätig war.
Keine Anzeigepflicht besteht für Mitarbeitende, die unter Aufsicht einer Person, die die erforderliche Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern besitzt, tätig sind.
Als Tätigkeiten mit Krankheitserregern gelten insbesondere
- Versuche mit vermehrungsfähigen Krankheitserregern,
- mikrobiologische Untersuchungen und Methoden zum Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger,
- gezielte Anreicherung beziehungsweise Vermehrung von Krankheitserregern.
Wichtig:
Auch wer keine Erlaubnis benötigt, aber Tätigkeiten mit Krankheitserregern durchführt, muss dies anzeigen.
Teaser
Sie haben eine Erlaubnis zur Tätigkeit mit Krankheitserregern und wollen diese Tätigkeit nun erstmalig aufnehmen? Dann müssen Sie die Tätigkeit der zuständigen Stelle anzeigen. Nähere Informationen finden Sie hier.
Verfahrensablauf
Sie stellen die Anzeige mindesten 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Stelle
Voraussetzungen
- Erlaubnis oder Freistellung gemäß Infektionsschutzgesetz
- Es ist keine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu befürchten. Dafür müssen vor allem
- für Art und Umfang der Tätigkeiten geeignete Räume oder Einrichtungen vorhanden und
- die Voraussetzungen für eine gefahrlose Entsorgung gegeben sein.
Welche Unterlagen werden benötigt?
- beglaubigte Abschrift der Erlaubnis nach Infektionsschutzgesetz (sofern diese von einer anderen Behörde ausgestellt wurde) oder Angaben zur Erlaubnisfreiheit im Sinne des Infektionsschutzgesetzes
- Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten sowie Entsorgungsmaßnahmen:
- Auflistung bzw. namentliche Nennung der Krankheitserreger gemäß Infektionsschutzgesetz und Einstufung der Erreger (biologische Arbeitsstoffe) in Risikogruppen gemäß der Biostoffverordnung
- Darstellung der Entsorgungswege und der Entsorgungsverfahren für infektiöses Entsorgungsgut gemäß „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien“ und „Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen“.
- Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen:
- Vorlage des Grundrissplanes mit Funktionsausweisung der Räume, d. h. Benennung der Etage, Darstellung der Zugangswege, Benennung der Laborräume für mikrobiologische Arbeiten, Beschreibung der Funktion der Laborräume.
- Beschreibung der Abgrenzung zu anderen Bereichen in denen keine Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der angegebenen Risikogruppe ausgeführt werden.
- Gefährdungsbeurteilung und Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe gemäß Biostoffverordnung.
- Darstellung der Raumausstattung und der Raumaufteilung. Es wird eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsräume gefordert, insbesondere Beschreibung der Oberflächen, Labortische, Installationen, Be- und Entlüftungssysteme, Fenster, Schreibtische.
- Darstellung der Ver- und Entsorgungsbereiche, der Nebenräume, der evtl. Tierställe und der technischen Ausstattung.
- Erstellung einer Laborgeräte-Liste mit Standortangabe, insbesondere Beschreibung des Dampfsterilisators, der der Entsorgung von biologischen Arbeitsstoffen dient. Angaben über Wartung, Wirksamkeitskontrollen sowie Beschreibung der Abfallbehälter für die Entsorgung von mikrobiologischem Abfall.
- Darstellung der Schutzmaßnahmen:
- Nachweis von Schutzmaßnahmen für gezielte und ungezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien gemäß „Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe“.
- Darstellung der Kennzeichnung der Arbeitsstätten, insbesondere Aufstellung der Türen, Sammelbehälter und Einrichtungsgegenstände mit dem Symbol für Biogefährdung gemäß „Biostoffverordnung Anhang I“ oder DIN-Norm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung“.
- Vorlage der Betriebsanweisung gemäß Biostoffverordnung und DINNorm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan“
- Vorlage des Hygieneplanes gemäß „Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe“ und DINNorm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan“)
- Angaben zum Vorhandensein eines Tierstalls
Welche Fristen muss ich beachten?
Die Tätigkeit ist mindestens 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen.
Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird.
Bearbeitungsdauer
30 Tage nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen.
Rechtsgrundlage
§§ 44, 45, 49 Infektionsschutzgesetz
Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 100 - Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
DIN EN12740 - Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen
DIN 30739 - Behälter für ansteckungsgefährlichen Abfall mit einem Nennvolumen von 30 l bis 60 l
DIN 58956-10 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung
DIN 58956-3 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan
DIN 58956-5 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan
§§ 4-7 und §12 Biostoffverordnung
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Anträge / Formulare
- Formulare vorhanden: Nein
- Schriftform erforderlich: Ja
- Formlose Antragsstellung möglich: Nein
- Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Was sollte ich noch wissen?
Alle Tätigkeiten mit Krankheitserregern, auch die erlaubnisfreien Tätigkeiten, sind anzeigepflichtig.
Informationsstand
14.08.2023